三類醫療器械經營許可證，從事第三類醫療器械經營的企業，必須獲得醫療器械經營許可證，才能在是中華人民共和國境內從事醫療器材經營方面的業務。

三類醫療器械經營備案辦理條件

1、經營場所使用面積應當不小于45平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當小于25平方米（跨設區市設置的除外）；經營且助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于45平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于125平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的，還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

注：不同地區辦理三類醫療器械經營許可證的條件不一樣，詳情可直接咨詢舒心企服

三類醫療器械經營許可證需要哪些材料？

1、營業執照、組織機構代碼證復印件

2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊及產品技術要求復印件

3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

6、生產場地證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件

7、主要生產設備和檢驗設備目錄

8、質量手冊和程序文件

9、工藝流程圖

10、經辦人授權證明

11、其他證明材料

注：不同地區辦理三類醫療器械經營許可證所需的材料不一樣，詳情可直接咨詢舒心企服

三類類醫療器械經營備案辦理流程

官方辦理流程

1、申請者提出經營三類醫療器械經營許可證申請，并報送要求的全部申請資料

2、初步審查：審查通過，向申請者發出受理通知書；審查失敗，修正材料重新提交。

3、初步審查通過后，材料送有關部門審查。

4、受理申請做出是否批準經營。

5、批準申請，頒發三類醫療器械經營許可證。

6、申請失敗，重新提交材料。

舒心企服代辦流程

1、商談合作洽談

2、簽訂商務合同

3、提供基礎材料

4、提交審核

5、領取三類醫療器械經營許可證。

三類醫療器械經營許可證辦理為什么要選擇舒心企服？

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2、綠色加急通道辦理，快速下證：助力企業快速搶占商機。
 
3、千金一諾，不成功退全款：因舒心企服服務不到位等原因造成的資質申請失敗，可全額退款。
 
4、交易風險保障：無隱形消費，服務流程透明，即使因國家政策臨時更改，需要增加辦理費用，也保證在辦證途中不再收取任何附加費用，一切由舒心企服承擔。
 
5、各行業客戶的不二之選：多年行業積累，舒心企業已經成為了企業服務領域的權威專業代辦機構，是各類企業辦證的優先選擇機構。
 
舒心企業提供一站式三類醫療器械經營許可證辦理服務，致力于讓用戶享受到專業、高效、誠信的服務交易體驗，歡迎大家咨詢，服務熱線：176-2038-1594。